Доклинические исследования

ДИ - это доклинические исследования. Они являются базовым и основным периодом в разработке и внедрении в производство и практику медикаментов. Такой период дает возможность в необходимое время проанализировать свойства лекарственного препарата такие, как:

• фармацевтические;
• фармакологические;
• токсические.

Также, ДИ представляют собою весьма объемную часть досье для регистрации, которое создается для официальной регистрации препарата на государственном уровне. Итоги доклинических исследований предоставляется вкупе с протоколом клинических экспериментов и проектом медицинской инструкции по применению для того, чтобы позволить или запретить дальнейшие, уже клинического характера, исследования.

С того самого момента, как только оформилась идея о создании принципиального нового медикамента, весь процесс экспериментов и разработки напрямую связывается с проведением скринингового характера ДИ. Такого рода исследования дают возможность оценки результативности определенного вещества или комплекса веществ, и в дальнейшем определиться с максимально подходящим составом создаваемого препарата. После того, как состав полностью утвержден, проводятся ДИ, направленные на изучение безопасности будущего лекарственного препарата и его эффективности.

В ходе исследования безопасности необходимо определить, существует ли возможность того, что ЛС может оказывать повреждающее и вредное действие, и оценить, какова безопасность при его применении. Условно, такого рода исследования можно подразделить на два объемных этапа:

• Исследование, направленное на выявление общей токсичности препарата. Оценивают токсичность на разных уровнях: общем, хроническом и субхроническом. Происходит определение токсической дозировки, и те системы или органы, которые будут наиболее подвержены воздействию данного препарата.
• Исследование, направленное на определение специфической токсичности. На данном этапе необходимо выявить токсичность репродуктивного характера, токсичность на иммунном уровне, аллергенность препарата, его канцерогенность, а также мутагенность.

ДИ эффективности представляют собою этап, в ходе которого качественно оценивают активность фармалогического характера возможного ЛС для лечения какого-либо заболевания и свойства фармакодинамического плана. Такой тип проводят на создаваемых моделях болезней, присваиваемых лабораторным животным. Эти исследования являются базой для того, чтобы разрабатывать качественные показания для применения.

Для того, чтобы определиться с подбором доз и схем, по которым будет применяться препарат, проводятся ДИ фармакокинетического направления, которые в себя включают анализ всасываемости лекарственного средства, его распределения, участия в обмене веществ и выведения его из организма. Такие ДИ в том числе являют собою незаменимый этап в оценке биологической эквивалентности препарата дженерикового типа.

В настоящий момент центры исследований обладают внушительным набором способов для оценки и анализа токсичности препарата и его активности фармакологического плана. Независимо от объема ДИ получение данных, обладающих воспроизводимостью и достоверностью, гарантируется и обеспечивается благодаря исполнению принципов с наименованием GLP, а также GCP.

Наша компания может предложить следующие услуги в сфере проведения ДИ:

• Выбор базы для осуществления ДИ;
• Формирование ТЗ (тех. задания) на проведение ДИ. Согласование не только объема, но и модели предстоящего исследования с сотрудниками центра исследований;
• Разработка и создание протокола ДИ;
• Отслеживание и гарантия качества проводимых исследований;
• Формирование отчетности о завершенных исследованиях.

Наша компания тесно и плотно взаимодействует с центрами испытаний, что дает возможность сокращения и оптимизации сроков и расходов на осуществление исследований доклинического характера. Подробный расчет срока и стоимости за проведение исследований придает им прозрачность и понятность.

Благодаря наличию опыта качественной и серьезной обработки информации, является возможным избежание несоответствий в отчетных документах, которые вам предоставляются. К тому же, возможно формирование обоснованных и подтвержденных заключений о завершенных испытаниях.