Разработка нормативной документации НД/ФСП

Разработка нормативной документации (НД, ФСП)

На данный момент времени все необходимые процедуры, связанные с регистрацией лекарственных препаратов на отечественном фармацевтическом рынке урегулированы действующей законодательной базой в области обращения лекарственных препаратов. В России такой базой служит основной закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Наше учреждение осуществляет свою работу, целиком опираясь на данную законодательную базу. Специалисты нашего учреждения в совершенстве владеют информацией и всеми требованиями и нюансами данного закона, а также постоянно следят за всеми его изменениями и дополнениями. В связи с этим мы гарантируем своим клиентам самое лучшее качество предоставляемых услуг. Работа с отечественными учреждениями в области регистрации препаратов, предназначенных для медицинских целей, представляет собой довольно быстрый и слаженный процесс, что позволяет нашей организации качественно и вовремя предоставить вам все необходимые услуги.

Большая часть организаций и клиентов обращаются к нам с наличием полного или недостаточно полного пакета документации, которая необходима при прохождении всех стадий регистрации в соответствующем уполномоченном учреждении. При этом, следуя современным реалиям, становится широко популярной услуга по разработке нормативных документов на медицинские препараты и фармацевтические субстанции.

Наша организация окажет вам необходимую помощь в разработке нормативной документации и фармакопейной статьи предприятия для ваших товаров, а также в подготовке аналитических методик и проведения их валидации в специализированных лабораторных учреждениях. Помимо этого мы поможем разработать необходимую инструкцию по медицинскому применению, которая будет соответствовать всем установленным критериям. При этом мы берем за основу сведения и данные об идентичных средствах, отчет клинических исследований, при наличии такового. Не во всех случая такой отчет имеет место быть, но мы можем самостоятельно организовать необходимые клинические исследования, которые будут достаточными для разработки инструкции по медицинскому применению. Клинические исследования являются очень важной стадией, так как они предшествуют регистрации лекарств и обширному применению их в медицинских целей. В процессе таких исследований средство глубоко изучается и анализируется с целью получения необходимых данных о его эффективности и безопасности. Данные клинических исследований выступают важными составляющими регистрационного досье, которое является основой для принятия положительного или отрицательного решения о регистрации медицинских препаратов. Важно знать, что препараты не прошедшие клинические исследования не могут быть зарегистрированы и представлены на рынках.

Наш штат профессиональных дизайнеров в тесном сотрудничестве непосредственно с заказчиком и экспертами нашей компании по регистрации таких препаратов создадут для вас проекты первичной и вторичной упаковки лекарственного средства. Данные проекты будут полностью соответствовать всем установленным требованиям законодательной базы. Мы даем гарантию на то, что ваш препарат, несомненно, обретет товарную привлекательность.