Клинические исследования

Услуги, которые предоставляет компания «Innomed Pro» согласно сопроводительному договору:

• 1.Оформление медицинских документов.
• 2.Создание расписания и управление экспертизой.
• 3.Анализ полученных в ходе исследования данных.
• 4.Работа над статистикой.
• 5.Логистические услуги.
• 6.Мониторинг исследования.
• 7.Выбор подходящих клинических баз.
• 8.Создание отчетности.

Шаг №1. Оформление документов в рамках исследования

Сюда входят классические операционные процедуры, протокол, информирование пациента вместе с его согласием, исследовательская брошюра, письменное подтверждение эффективности средства, а также итоговая отчетная документация. Весь вышеописанный пакет документов формируют квалифицированные эксперты в области проведения медицинских научных исследований.

Бумаги проверяются на полное соответствие всем стандартам ЕМЕА, FDА, ICH GCP и ФГБУ НЦЭСМП Министерства здравоохранения Российской Федерации. Одновременно с этим осуществляется разработка документов для отдельных, автономных проектов и их клинических исследований.

Шаг №2. План управления

В первую очередь компания «Innomed Pro» формирует протокол исследований. Затем специалисты рассматривают дизайн будущего продукта, ориентировочное количество пациентов, клинических баз, а также всех нужных проб. В противном случае оценка приблизительного бюджета проекта значительно усложняется.

На начальном этапе исследования оцениваются с точки зрения технико-экономических и денежных ресурсов. Мы выбираем самые актуальные базы и развиваем системы мониторинга. Параллельно с этим производится обучение проектной группы. Далее мы подписываем контракты о взаимовыгодном сотрудничестве со всеми клиническими центрами, исследователями и третьими сторонами. Специалисты готовятся к началу работы, пока мы собираем все разрешительные документы. Профессионалы внимательно следят за поставками сырья, оформляют таможенные бумаги и выгружают материалы.

Второй этап - контроль и организация проекта. Все это входит в число главных интересов спонсора. Мы грамотно распределяем бюджетные средства и осуществляем непрерывный мониторинг клинических испытаний, постоянно поддерживая обратную связь с инвесторами посредством переговоров. На каждом этапе исследований создаются отчеты, ведутся переговоры от имени спонсора.

На финальной стадии мы скрупулезно сравниваем информацию, полученную от проектной группы и команды, занимающейся анализом данных. Все оставшиеся биологические образцы ликвидируются или же передаются инвестору по его требованию. Записываются и анализируются итоговые данные, полученные в ходе исследований. Все материалы отправляются в архив.

Шаг №3. Анализ данных, полученных в ходе экспертизы

В соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», для того, чтобы провести любое клиническое исследование на территории Российской Федерации необходимо пройти экспертизу документов в Этическом коммитете и получить разрешение на проведение исследования в Минздраве РФ.

Здесь мы старательно разрабатываем дизайн дневников пациентов или их индивидуальных регистрационных карточек. Наши специалисты определяют, насколько программное обеспечение соответствует потребностям и ожиданиям среднестатистических пользователей. Затем мы занимаемся переносом информации о проведенных исследованиях в систему.

Истории болезней и нежелательные явления проходят процедуру надежного шифрования с установкой специального кода. Импортируется/экспортируется информация. После этого мы налаживаем отчетность и устраняем все противоречия.

Шаг №4. Обработка статистики и мониторинг данных, полученных в процессе исследования

На этой стадии мы разрабатываем дизайн экспертизы и делаем проект статистического анализа, а также формируем все необходимые таблицы. Опытные специалисты занимаются настраиванием отображения информации, регулярно проверяя уровень качества. Мы поэтапно анализируем статистику и пишем отчеты по проведенным исследованиям, используя исключительно передовые технологии во всем, что имеет отношение к области программного обеспечения.

Шаг №5. Услуги по логистике

Компания «Innomed Pro» предлагает следующие услуги в сфере транспортной инфраструктуры:

• оформление бумаг, необходимых для импорта/экспорта сырья и быстрого прохождения таможенного контроля;
• транспортировка и хранение лекарственных средств, а также материалов и документов исследования; доставка всего вышеперечисленного на центральный почтовый склад в Российской Федерации; распределение по всем клиническим базам.

• обеспечение всех необходимых условий для идеальной сохранности сырья;
• доставка оставшихся биологических образцов на территорию центральной лаборатории;
• покупка и транспортировка дополнительного оборудования и прочих товаров первой необходимости;
• отслеживания статуса груза на протяжении всего периода доставки;
• контроль страхования посылок, анализ степени ответственности перевозчика в случае возникновения каких-либо спорных ситуаций;
• предоставление всех оставшихся биологических образцов инвестору экспертизы после завершения исследования.

Шаг №6. Мониторинг исследования

Это то, что обеспечивает высокий уровень качества полученных данных, исполнение контрактных обязанностей перед инвестором и функционирование системы с учетом всех прав пациента. Мы открываем и анализируем центры, которые участвуют в исследованиях, а также поддерживаем их в техническом, юридическом и медицинском плане. Кроме того, мы следим за степенью открытости пациентов, оказываем информационную поддержку сотрудникам центра.

Наши программисты моментально решают вопросы, связанные с протоколами прикладного уровня, чтобы все участники системы могли обмениваться данными в режиме реального времени. Мы подсчитываем посещения и ведем учет изучаемых медикаментозных препаратов. Также специалисты реализуют посещения закрытия.

Шаг №7. Выбор клинических баз

У компании «Innomed Pro» есть огромная платформа федеральных и региональных центров, которая постоянно пополняется. Благодаря продолжительному взаимодействию с целым рядом проверенных медицинских организаций и опытных специалистов мы можем в кратчайшие сроки подобрать оптимальную клиническую базу для исследований абсолютно любого уровня сложности.

Шаг №8. Проверка наличия всех необходимых инструментов и материалов

Во время клинических экспертиз и исследований в области биологической эквивалентности мы гарантируем бесперебойные поставки всех нужных инструментов и лекарственных средств. Опытные менеджеры активно поддерживают коммуникативные связи со всеми базами. Они же несут ответственность за логистику.

Шаг №9. Написание отчетности

Итоговый документ - это конечная цель всей проведенной работы. Здесь наши медицинские и научные эксперты выкладываются на максимум, проявляя невероятную слаженность и ориентированность на безупречный результат. Действия всех сотрудников компании строго регламентируются стандартными операционными процедурами, поэтому даже мельчайшие недочеты исключены.

Ценовая политика компании «Innomed Pro» является абсолютно прозрачной. На каждом этапе исследований у нас работают только высококлассные эксперты, которые не допускают ошибок в своей сфере деятельности. Вы можете быть полностью уверены в качестве оказываемых услуг!

Заполнив приведенную ниже форму, вы сможете получить детальную консультацию по всем интересующим вас вопросам в области клинических исследований. С нами государственная регистрация лекарственных средств становится легкой и необременительной!