Проведение валидации в аккредитованных лабораториях

Валидация представляет собою доказательство обоснованности выбора конкретной аналитической методики, оформленное документально. Такое подтверждение станет обеспечивать то, что ожидаемые и воспроизводимые итоги испытания будут получены и станут соответствовать изначально намеченной цели испытания. Основной целью валидации является то, чтобы в процессе эксперимента подтвердить пригодность конкретной методики для разрешения задач, поставленных перед испытаниями.

Валидация может быть перспективной. Это означает, что такой вид применяется в процессе разработки продукции еще до того, как ЛС будет запущено в серийное производства.

Либо сопутствующей - осуществление происходит уже на этапе производства, если были некоторые обстоятельства, мешающие проведению валидации на уровне разработки продукции (она не была завершена либо на этапе производства произошли минимальные незначительные корректировки, как, например, изменение формы таблетированного препарата).

Также, необходимо иметь представление о том, чем является аккредитация в данном случае. Это признание на официальном уровне органом аккредитации того, что лаборатория обладает достаточной компетенцией в конкретной сфере. Часть работ могут проводиться только с привлечением лабораторий с имеющейся аккредитацией.

Согласно ГОСТу, аналитические процедуры, которые являются принятыми в лаборатории, должны обеспечивать:

• адекватное определение и документальное оформление всех требований, к которым относятся и методики, используемые при анализе;
• наличие ресурсов и возможностей, которые гарантируют своевременное и качественное выполнение требований;
• выбор требуемой аналитической методики, которая сможет отвечать всем требованиям, предъявляемым заказчиком.

Тем самым, для того, чтобы лаборатория сумела пройти аккредитацию по требованиям ГОСТ, те методы, что применяются в процессе работ, обязаны быть валидированными и описаны в СОП (стандартная операционная процедура).

СОП представляет собою детально составленный документ, в котором указываются все требования к проведению методики в лабораторных условиях. Такой документ необходим для того, чтобы проекты реализовались наиболее эффективно и результативно, а действия всех операторов были согласованы между собой. Стандартная операционная процедура должна учитывать все то, что требуется в процессе планирования, реализации, отображения в отчетных документых по данной работе для каждого из видов методов анализа.

Для каких целей необходимо привлекать лабораторию с аккредитацией?

Такое привлечение предоставляет возможность получения новых преимуществ и немалый объем информации, а также выполнение всех работ в соответствии с ГОСТ.

• возможность для проведения испытаний сравнительного характера;
• гарантия компетентности внутренней службы контроля качестве;
• предоставление всех протоколов от лаборатории, которые будут подтверждать факт выполнения работ на надлежащем уровне.