Регистрация лекарственных препаратов

Услуги по регистрации лекарственных средств (ЛС)

Процедура регистрации описана в соответствии с ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» с учетом всех поправок в т.ч. вступивших в силу 01.01.2016

Что входит в сферу нашей деятельности?

• регистрация воспроизведенных и оригинальных препаратов в РФ;
• фиксирование изменений в досье;
• формирование пакета документов;
• доклинические исследования;
• клинические испытания;
• фармакологический надзор;
• перерегистрация препаратов.

Шаг №1. Предварительная экспертиза досье

Первичный анализ и разъясняющая консультация для заказчика. Экспертиза важности доклинических, а также клинических исследований согласно закону «Об обращении лекарственных средств» за 29.12.2015. Проверка соответствия предоставленного пакета документов требованиям регистрирующих органов. Анализ полноты их внутреннего содержания. Определение стоимости регистрации, обсуждение ее с клиентом.

Шаг №2. Доклинические исследования препарата

Выбор баз проведения доклинических исследований. Разработка и утверждение протоколов. Доклиническая экспертиза. Статистическая обработка данных и составление отчета.

Шаг №3. Клинические исследования лекарства

Доработка пакета документов, необходимых, чтобы получить разрешение на реализацию исследования. Выбор баз проведения клинической экспертизы. Получение разрешения на испытания. Проведение исследования, отчет перед Министерством здравоохранения. Анализ отношения ожидаемой пользы препарата и его потенциальной опасности.

Шаг №4. Предоставление досье в Министерство здравоохранения

Финальная работа над досье (согласно всем пунктам ФЗ-61). Регистрация на официальном сайте Министерства здравоохранения РФ, создание и подача заявления на услугу в электронном формате. Предоставление готового досье Министерству здравоохранения РФ.

Шаг №5. Анализ качества препарата и соотношения его пользы и возможного риска

Проводится уполномоченным органом - Научным центром экспертизы средств медицинского применения.

Шаг №6. Завершение регистрации, внесение в официальный реестр

Клиенту выдается соответствующее удостоверение.