Регистрация фармацевтических субстанций

Процедура регистрации описана в соответствии с ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» с учетом всех поправок в т.ч. вступивших в силу 01.01.2016

Чем мы занимаемся:

• регистрация лекарственных субстанций в РФ;
• корректировка регистрационного досье;
• сбор необходимых документов;
• весь процесс регистрации препаратов в целом.

Шаг №1. Предварительная экспертиза досье

Первичный анализ и консультация заказчика. Проверка соответствия всех документов требованиям регистрирующих органов. Анализ полноты их смысла. Выяснение стоимости регистрации, диалог с клиентом.

Шаг №2. Получение сертификата GMP российского образца, необходимого для завода-производителя

Написание досье и подача его в Министерство промышленности и торговли. Получение одобрения экспертов ГИЛС и НП. Заключение о соответствии заявленной субстанции требованиям GMP.

Шаг №3. Предоставление досье в Министерство здравоохранения

Завершение работы над досье. Регистрация на официальном ресурсе Министерства здравоохранения, подача электронной заявки. Предварительный контроль качества препарата. Подача досье в Министерство здравоохранения. Получение решения о регистрации лекарственной субстанции.