Регистрация изделий медицинского назначения
Согласно определению, данному в п.1 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г., № 323-ФЗ «ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ»:
«К медицинским изделиям относят все инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и другие ИМ, которые используются в медицине отдельно либо в комплексе с другими, а так же в совокупности с другими атрибутами, которые нужны для использования вышеперечисленных продуктов по назначению и необходимые для профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, наблюдения за состоянием организма человека, осуществления различных медицинских исследований, изменения анатомического строения либо физиологических возможностей организма, прерывания беременности. Так же существуют взаимозаменяемые медицинские изделия. Такими изделиями считают те, которые имеют сходное функциональное значение и характеристики».
Медицинские изделия (ИМ) подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией ИМ, классификации регламентируются Приказом Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 16 июня 2012 г., № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».
Необходимым условием для обращения ИМ на территории РФ является его государственная регистрация (323-ФЗ). Функция по осуществлению регистрации ИМ, согласно Приказу Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 14 октября 2013 г., N 737 н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий» возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Государственной регистрации подлежат ИМ как отечественного, так и зарубежного производства.
Правила государственной регистрации ИМ, утверждены: Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г., N 1416 (ред. от 17.07.2014) «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», Приказом Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н «Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий», Приказом Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 03 июня 2015 г., № 303н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. № 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий».
Этапы проведения мероприятий, которые необходимы для регистрации медицинских изделий приведены в статье 38 часть 323-ФЗ. Процесс проверки состоит из таких уровней: 1. На этом уровне проводят проверку всей документации, которая была предоставлена для регистрации, в целях осуществления анализа ИМ. Исходя из полученных результатов , Росздравнадзор дает Разрешение на проведение клинического испытания. 2. Проверяют уровень исследований для определения типа средств измерений. При положительном результате во время проведения второго этапа Роспотребнадзор выдает Регистрационное удостоверение.
1. Техническая проверка
Техническая проверка ИМ осуществляется в виде исследований либо оценки данных для контроля свойств медицинского изделия только в случае эксплуатации его согласно назначению и документации производителя.
Технический анализ проводят лишь для тех продуктов, которые нуждаются в получении разрешения для монтажа, сооружении зданий для подготовки новых квалифицированных кадров.
Технические исследования ИМ предназначены для диагностирования. Их производят в целях контроля особенностей и надежности ИМ и целевого употребления. Технические исследования ИМ, которые предназначены для диагностирования in vitro проводят для изделий и их комплектующих.
Технические исследования ИМ для проверки основаны на:
а) изучение информации литературных источников, которая связана с надежностью, многофункциональностью и продуктивностью.
б) исследование результатов ИМ с целью диагностирования.
2. Токсикологические анализы
Токсикологические анализы ИМ производят относительно продукции, которая контактирует с индивидумом и употреблением его по предназначению, которое оговорено производителем в инструкции:
а) ИМ либо отношение к ИМ, которое имеет контакт с особью;
б) ИМ, которое на какой-то промежуток времени вводится в особь человека;
в) ИМ, вживленное в особь.
Токсикологические проверки ИМ осуществляются с целью оценивания биологического влияния ИМ на организм человека и состоят из таких этапов:
а) физико-химических;
б) санитарно-химических;
в) биологических в условиях in vitro и in vivo.
3. Клинические исследования
Клинические исследования Исследования ИМ выполняют в виде анализа и исследований, в некоторых случаях и с присутствием индивидума. Эксперименты проводят с целью определения уровня надежности и продуктивности ИМ.
Анализ с присутствием индивидума производят в таких вариантах:
А) анализ новейшего типа ИМ;
Б) использование новейших либо же редких методик лечения, профилактических мер, диагностирование болезней и внедрение современных методик;
В) при условии, если не подтвердилась надежность и продуктивность ИМ.
Во всех иных вариантах клинические исследования ИМ выполняют путем анализа и мониторинга данных. ИМ для проверки in vitro нужно проводить только в условиях лаборатории с использованием прототипов биологического материала исследуемых, которые были взяты во время оценочных мероприятий для анализа функциональных качеств ИМ, если оно применяется согласно рекомендациям, изложенным в инструкции к ним.
Клинические исследования в лаборатории ИМ с целью выявления современных инфекционных штаммов либо уникальных инфекций производятся исключительно в лаборатории с применением штаммов из различных коллекционных микроорганизмов.
Государственная регистрация МИ производится в соответствии с данным технических и токсикологических испытаний и клинических исследований. Процедура регистрации начинается с подготовки необходимых документов.
Мы оказываем достаточно большой ряд услуг, обязательных во время регистрации ИМ.
Регистрационное удостоверение выдается только при положительном заключении результатов экспертизы. Период действия удостоверения не ограничен, если все данные об ИМ будут неизменны. Добросовестное отношение к подготовке и сбору необходимой документации гарантирует успех.
Наши специалисты стараются приложить максимум усилий, чтобы максимально быстро осуществить мероприятия, направленные на регистрацию.
Мы предлагаем:
- подготовку программы изучения, подготовку всей необходимой документации;
- оценку технических и токсикологических исследований, анализ клинические исследования ИМ, получение разрешительных документов, необходимых для проведения исследований;
- сбор документации для регистрации;
- направление материалов дела в Роспотребнадзор;
- сопровождение дела до момента передачи регистрационного свидетельства клиенту.