Регистрация Биологически Активных Добавок

БАД-ы - или иными словами, биоактивные добавки. Это комплекс биоактивных веществ, являющихся идентичными натуральным или натурального происхождения, которые предназначаются для приема совместно с пищей или добавления в пищевые продукты. Необходимо для того, чтобы обогатить рацион комплексами БАВ или отдельными элементами.

Федеральный закон РФ под номером 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999, а также Тех. регламент ТС ЕврАзЭс под номером 021/2011 - «О безопасности пищевой продукции» контролируют как оборот сырья, предназначенного для производства БАД, так и сам оборот комплексов БАД. Согласно этим документам, производственное сырье и сами добавки необходимо в обязательном порядке регистрировать на государственном уровне.

Роспотребнадзор осуществляет регистрирование БАД на государственном уровне, основываясь на экспертизе и анализх документации, которая была предоставлена заявителем. Удостоверение о регистрации выдается на весь срок, в течение которого производится отечественная продукция и поставляется импортная.

Образцы исследуются на безопасность (анализ химического и физического состава, чистоты с позиции микробиологии, исследование радиологических свойств и свойств органолептических, гигиеническая и токсикологическая оценка, результативность БАД и так далее), и это, помимо пакета документов об организации-производителе, является базой для того, чтобы оформить регистрационное досье.

Документационный пакет, который необходимо предоставлять для регистрации биоактивных добавок в Росздравнадзор, является следующим:

• заявление на регистрации биоактивной добавки;
• технические или нормативные документы, которые были в установленном порядке согласованы;
• санит.-эпидем. заключение на возможность производства БАД;
• свидетельство компании-изготовителя и компании-заявителя о том, что они находятся на учете в налоговой службе;
• проект потребительской этикетки, или же она сама, обязательно подтвержденные изготовителем;
• поясняющее приложение, в котором научно обосновывается комплексный состав БАД, и также рекомендации для применения комплекса, любые ограничения, препятствующие применению БАД и противопоказания;
• декларация, в которой указывается - использованы или нет в составе БАД некоторые компоненты, изготовленные из ГМО;
• декларация, подтверждающая то, что в биологически активном комплексе не присутствуют сильнодействующие, наркотические или же психотропные вещества;

Для осуществления регистрирования БАД, которые содержат:

• живую микрофлору, необходимо указать родовую и видовую принадлежность микроорганизмов, указывать следует на латинском языке, также приложить патент, информацию о депонировании, обозначить конкретный штамм, указать методику воспроизводства указанной культуры;
• части и элементы растений, необходимо указать на латыни полное ботаническое название, вид и методику изготовления (к примеру, настой в пропорции 1-9, экстракт в пропорции - 1:3);
• предназначаемых для людей, занимающихся спортом, для людей, обладающих повышенным уровнем физ. нагрузок, для увеличения мышечной массы, следует приложить документ от производителя БАД, где подтверждается отсутствие любых веществ, включенных в состав БАД, которые можно было бы отнести к допингам.
• при наличии ряда анализов, исследований, испытаний, следует прикладывать протоколы таких мероприятий;
• необходимое для того, чтобы провести на надлежащем уровне сан.-эпид. экспертизу, количество образцов указанных БАД;
• акт, указывающий на отбор проб по установленному порядку;
• для биоактивных добавок, произведенных за рубежом, необходимо приложить документацию, что подтверждала бы отнесение конкретной продукции к БАД, и что она не является медицинским препаратом и безопасна для применения. Выдается такое подтверждение органами в стране производителя, которые на это уполномочены.

После того, как Роспотребнадзор представляется досье для регистрации, его специалисты начинают экспертизу всего пакета документации, и на основании итогов экспертизы выдается заключение либо о выдаче государственного регистрационного свидетельства, либо об отказе в выдаче.

В организации «Innomed Pro» можно получить следующий ряд услуг, касающихся регистрации биоактивных добавок:

• подготовка качественного досье для регистрации;
• предварительное исследование полного состава биоактивной добавки и заключение о соответствии его всем ныне предъявляемым требованиям;
• осуществление и отслеживание ряда предварительных исследований;
• осуществление, сопровождение и контроль надлежащего проведения исследований в НИИ питания при РАМН;
• предъявление досье для регистрации специалистам Роспотребнадзора, отслеживание прохождения и исполнения регистрации;
• получение государственного регистрационного свидетельства для БАД.