Исследования биоэквивалентности
В современном мире популярность дженериков весьма возрастает в российской фармацевтической сфере. Это обусловлено тем, что в сравнении с созданными с нуля препаратами, финансовые затраты на формирование производства дженериков и их вывод на продажу гораздо ниже. К тому же, лекарственные средства, являющиеся дженериками, являются доступнее для людей из категории малоимущих, поскольку в стоимость препарата не закладывается цена разработки медикамента и проведения клинических исследований на масштабном уровне. Но необходимо понимать, что при всем этом дженерики должны находиться в соответствии с общепринятыми стандартами как безопасности, так и качества вкупе с эффективностью, теми же стандартами, которые предъявляются к исходным, оригинальным медицинским препаратам. Поэтому объем исследований, направленных на изучение эквивалентности терапевтического характера, значительно увеличился. Такие исследования были на всемирном уровне признаны соответствующие всем требованиям, необходимым для того, чтобы подтвердить сильную аналогичность или идентичность дженерика исходному медикаменту.
Что же представляет собою дженерик? Это такой препарат, активным веществом в котором является вещество, идентичное тому, на котором основан оригинальный медикамент, и это вещество обладает той же лекарственной формой. При этом, набор вспомогательных веществ вполне может отличаться между этими препаратами.
Доказательной базой эквивалентности терапевтического характера конкретного дженерика является идентичность его с оригинальным препаратом по следующим свойствам: фармакодинамика, фармакокинетика и фармацевтические параметры.
Тем самым, необходимо предоставление доказательств того, что дженерик эквивалентен терапевтически оригиналу, для того, чтобы осуществить его регистрацию на государственном уровне. Это отображено и в Федеральном законе под номером 61-ФЗ от 12 апреля 2014 года. Там говорится о том, что необходимо проводить исследования терапевтической и биологической эквивалентности в отношении ЛП для применения в медицинской сфере в конкретном порядке, который устанавливается исполнительным органом, установленным для этого. Из этого закона можно сделать вывод о том, что биологическая эквивалентность порой может не подразумевать под собою эквивалентность фармацевтического плана.
Можно выделить несколько видов эквивалентности ЛС:
- эквивалентность фармакокинетического характера;
- терапевтического характера;
- фармацевтического плана.
Эквивалентность терапевтического характера подразумевает под собою то, что в процессе фармакотерапии безопасность и результативность дженерика аналогичны таким же показателям у оригинала. Эта эквивалентность представляет собою главное требование, предъявляемое к возможно взаимной замены двух медикаментов. Общепризнанным доказательством для тех дженериков, которые выпускаются для перорального приема, является доказательство того, что они эквивалентны терапевтически на базе биологической эквивалентности.
Определение биологической эквивалентности является следующим: два медицинских препарата могут называться биоэквивалентными в том случае, когда биодоступность каждого из двух препаратов обеспечивается в одинаковой мере. И если два препарата между собою биоэквивалентны, то биологическая доступность, максимальный уровень концентрации и время, за которое она будет достигаться, будут между собою схожи.
Уровни предела расхождений между показателями, указанными выше.
Два лекарственных средства можно обозначить как биологически эквивалентные в том случае, когда рамки двустороннего интервала доверительности для отношения между двумя средними показателями C max к AUC и непосредственно AUC для двух препаратов не выходят за рамки от 80 до 125 процентов, а показателей C max - в рамках 70- 143 процентов.
Обозначение биологической эквивалентности представляет собою главное из требований в процессе регистрации конкретного дженерика, так как лекарственные препараты, являющиеся между собою биологически эквивалентными, должны обеспечивать взаимозаменяемость друг друга без корректировки принимаемой дозы и дополнительного наблюдения.
Наша компания может вам предложить услуги по оформлению и проведению испытаний биологической эквивалентности дженериков на добровольцах, обладающих крепким здоровьем. Мы обеспечиваем надлежащее качество исследований на всех этапах, либо на конкретном, необходимом именно вам. В список услуг может входить:
- разработка и формирование протокола испытания биологической эквивалентности;
- подготовка на высоком уровне документов, необходимых для сопровождения исследований;
- формирование и выбор клинической базы, необходимой для того, чтобы провести исследование;
- осуществление отслеживания и аудиторских проверок на базу, где проводятся исследования;
- осуществление страхования тех добровольцев, которые изъявили желание участвовать в исследовании;
- возможность выбора нашей компании в качестве представителя в органах, уполномоченных осуществлять контроль исследований.
Нашей компанией уже было организовано порядка трех десятков исследований такого рода, и мы осуществляем сотрудничество с высококлассными врачами, которые работают в сфере исследований, и успели доказать свой высокий уровень профессионализма и ответственности. Вы можете быть уверены в том, что необходимое вам исследование будет проведено на высоком уровне качестве, документация будет оформлена безупречно, и в ней будут отображены только самые соответствующие действительности результаты. А само исследование будет проведено в обозначенные сроки.